新藥研發(fā)
臨床招募
公司建立了臨床I期到臨床IV期的全流程研究及管理的完整的創(chuàng)新藥物臨床研究平臺，職能涵蓋臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥理、臨床試驗(yàn)管理、藥物警戒等各功能板塊。目前，在該研究平臺上已完成優(yōu)替德隆注射液的乳腺癌Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究，并獲得國家批準(zhǔn)（H20210011）。目前，公司的其它多個(gè)臨床試驗(yàn)正在開展推進(jìn)中。
1）優(yōu)替德隆注射液用于標(biāo)準(zhǔn)方案治療失敗的晚期實(shí)體瘤患者的 II 期臨床試驗(yàn)正在招募中（已進(jìn)入第二階段，目前招募晚期胃癌和晚期食管癌患者）
2）優(yōu)替德隆注射液聯(lián)合AC對比多西他賽聯(lián)合AC用于HER2陰性早期高?；蚓植客砥谌橄侔┬螺o助化療的Ⅲ期、開放、隨機(jī)對照研究正在招募中
3）優(yōu)替德隆注射液用于標(biāo)準(zhǔn)方案治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌III期臨床試驗(yàn)正在招募中
4）優(yōu)替德隆膠囊在晚期實(shí)體瘤患者中的耐受性臨床I期試驗(yàn)正在招募中
注：以上招募信息僅列舉了各試驗(yàn)的主要入選標(biāo)準(zhǔn)，如您符合以上某個(gè)試驗(yàn)的主要入選標(biāo)準(zhǔn)并有意參加該試驗(yàn)，經(jīng)您書面同意后，您需要進(jìn)行既往史問診、體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)評估（CT/MRI）等，試驗(yàn)相關(guān)檢查費(fèi)用由我司支付，如果評估后您符合研究方案所有的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，您可以參加本臨床研究。
欲報(bào)名參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的朋友，您有咨詢用藥期間相關(guān)信息的權(quán)利和隨時(shí)退出本研究的權(quán)利，您的隱私也將會(huì)得到保護(hù)。
優(yōu)替德隆注射液（優(yōu)替帝?）用于標(biāo)準(zhǔn)方案治療失敗的晚期實(shí)體瘤患者的 II 期臨床試驗(yàn)（第二階段：晚期胃癌和晚期食管癌）
試驗(yàn)信息
我司正在開展的“優(yōu)替德隆注射液（優(yōu)替帝?）用于標(biāo)準(zhǔn)方案治療失敗的晚期實(shí)體瘤患者的II期臨床試驗(yàn)（試驗(yàn)編號BG01-2002）”，是一項(xiàng)開放的、二階段的、多中心試驗(yàn)，分為第一階段篩選階段和第二階段擴(kuò)展階段。第一階段已完成全部入組工作，入組了包含胃癌、食管癌、原始神經(jīng)外胚層腫瘤、卵巢癌、頭頸部鱗癌等多個(gè)瘤種（除乳腺癌、肺癌、結(jié)直腸癌之外）的經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)方案治療失敗的晚期實(shí)體瘤患者，共79例患者入組并接受了優(yōu)替德隆注射液單藥治療。臨床數(shù)據(jù)顯示，優(yōu)替德隆對晚期食管癌和胃癌患者具有可喜的療效。因此，本試驗(yàn)第二階段將納入晚期胃癌和晚期食管癌受試者進(jìn)行后續(xù)試驗(yàn)。
本試驗(yàn)第二階段預(yù)計(jì)在全國8家左右醫(yī)院共招募40例受試者，晚期食管癌及胃癌患者各20例。晚期食管癌患者將接受優(yōu)替德隆+替雷利珠單抗+卡培他濱治療，晚期胃癌患者將接受優(yōu)替德隆+信迪利單抗+奧沙利鉑治療。以評估優(yōu)替德隆聯(lián)合治療方案在晚期胃癌和晚期食管癌中的客觀緩解率（ORR）、臨床獲益率（CBR）、無進(jìn)展生存期（PFS）及安全性。
入選本研究的標(biāo)準(zhǔn)
- 晚期食管癌組受試者：經(jīng)組織學(xué)和/或細(xì)胞學(xué)明確初次診斷為無根治性同步放化療指征的不可切除的局部晚期或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌。
- 晚期胃癌組受試者：經(jīng)組織學(xué)和/或細(xì)胞學(xué)明確初次診斷為不可切除的局部晚期或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌。
- 根據(jù)研究者評估，具有RECIST1.1定義的至少一個(gè)可測量的靶病灶。
- 年齡≥18歲且≤70歲，性別不限，身體狀況評分ECOG 0～1分。
- 在過去6個(gè)月內(nèi)沒有接受過新輔助治療或輔助治療（化療、放療或兩者）。
優(yōu)替德隆聯(lián)合AC對比多西他賽聯(lián)合AC用于HER2陰性早期高?；蚓植客砥谌橄侔┬螺o助化療的Ⅲ期、開放、隨機(jī)對照研究
試驗(yàn)信息
我司正在開展的“優(yōu)替德隆聯(lián)合多柔比星及環(huán)磷酰胺（多柔比星：A，環(huán)磷酰胺：C）對比多西他賽聯(lián)合AC用于HER2陰性早期高?；蚓植客砥谌橄侔┬螺o助化療研究”，是一項(xiàng)Ⅲ期、開放、隨機(jī)對照臨床研究。該研究由復(fù)旦大學(xué)腫瘤研究所所長、大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授作為主要研究者，來自30余家臨床中心的該領(lǐng)域?qū)＜夜餐瑓⒀校瑪M入組552例HER2陰性早期高?；蚓植客砥谌橄侔┗颊摺Ｑ芯康闹饕K點(diǎn)為病理完全緩解率（tpCR），次要終點(diǎn)包括乳腺病理緩解率（bpCR）、臨床緩解率（ORR）、3年無事件生存（EFS）率，及安全性。
入選本研究的標(biāo)準(zhǔn)
- 女性初治患者，年齡≥18周歲，≤70周歲。
- 由研究中心病理學(xué)確認(rèn)的HER2表達(dá)陰性乳腺癌，定義為免疫組織化學(xué)（IHC）評分為0或1+，或IHC2+且原位雜交（ISH）結(jié)果為HER2表達(dá)陰性 （相關(guān)定義請參見2020版 ASCO/CAP 指南）。
- 三陰性乳腺癌要求腫瘤＞2cm或淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移（T1、N1-3、M0，T2-4、任何N、M0，腫瘤分期為II期、III期）。
- HR陽性HER2陰性乳腺癌要求（T2-4、N1-3、M0或T2-4、N0伴高危因素、M0：腫瘤＞2cm，且淋巴結(jié)陽性或高危淋巴結(jié)陰性）（高危因素包括：組織學(xué)分級為3級；Ki67高表達(dá)（≥ 20%））。
優(yōu)替德隆對照多西他賽治療含鉑方案化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的 III 期、開放、隨機(jī)對照臨床研究
試驗(yàn)信息
我司正在開展一項(xiàng)名為“優(yōu)替德隆對照多西他賽治療含鉑方案化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的III期、開放、隨機(jī)對照臨床研究”的臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)由上海市肺科醫(yī)院周彩存博士牽頭，計(jì)劃全國共約50家醫(yī)院參研，擬入組612 例受試者，優(yōu)替德隆試驗(yàn)組及多西他賽對照組各306例。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是總生存期（OS），次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、臨床獲益率（CBR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、生活質(zhì)量（QOL）及安全性和耐受性。
入選本研究的標(biāo)準(zhǔn)
- 年齡18至70周歲，性別不限；
- 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的非小細(xì)胞肺癌，按照國際肺癌研究協(xié)會(huì)（IASLC）第八版分期標(biāo)準(zhǔn)診斷為IV期或不能進(jìn)行根治性手術(shù)的IIIB-IIIC期；
- 既往必須接受過一種含鉑類方案的系統(tǒng)性化療（包括新輔助/輔助治療），允許既往的晚期化療線數(shù)≤2線（不包括新輔助/輔助化療）；
- 無驅(qū)動(dòng)基因的患者既往可以接受/未接受過 PD-1/PD-L1抑制劑的治療；
- EGFR 突變陽性、ALK融合陽性的患者需經(jīng)相應(yīng)靶向藥物治療發(fā)生疾病進(jìn)展或不可耐受。
優(yōu)替德隆膠囊在晚期實(shí)體瘤患者中的耐受性I期臨床試驗(yàn)
試驗(yàn)信息
我司正在開展一項(xiàng)評價(jià)優(yōu)替德隆膠囊在晚期實(shí)體瘤患者中的耐受性臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)分為兩個(gè)部分：
第一部分為劑量遞增試驗(yàn)，采用開放、單中心設(shè)計(jì)；預(yù)計(jì)入組14-26例實(shí)體瘤患者。第二部分為藥代對比和飲食影響試驗(yàn)，采用開放、對照、多中心設(shè)計(jì)；約12例實(shí)體瘤患者參加。
第一部分試驗(yàn)，受試者接受優(yōu)替德隆膠囊單藥治療。第二部分試驗(yàn)，受試者以1:1比例隨機(jī)分配至A-B組或B-A組（A：優(yōu)替德隆膠囊，需空腹用藥；B：優(yōu)替德隆注射液，不限定給藥條件），A-B組將接受優(yōu)替德隆膠囊單藥序貫優(yōu)替德隆注射液單藥治療，B-A組將接受優(yōu)替德隆注射液單藥序貫優(yōu)替德隆膠囊單藥治療；之后第二部分所有受試者進(jìn)入優(yōu)替德隆膠囊飲食影響研究。
本研究的主要目的是評價(jià)優(yōu)替德隆膠囊在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性和耐受性，確定最大耐受劑量（MTD）和劑量限制性毒性（DLT）。次要目的包括評價(jià)優(yōu)替德隆膠囊相對于優(yōu)替德隆注射液的絕對生物利用度；評價(jià)優(yōu)替德隆膠囊在晚期實(shí)體瘤患者中的藥代動(dòng)力學(xué)特征；初步評價(jià)優(yōu)替德隆膠囊在晚期實(shí)體瘤患者中的有效性和安全性；推薦后續(xù)臨床試驗(yàn)給藥劑量和給藥方案。入選本研究的標(biāo)準(zhǔn)
- 經(jīng)病理組織學(xué)明確診斷為晚期實(shí)體瘤，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗，或缺乏標(biāo)準(zhǔn)治療方案，或現(xiàn)階段不適用標(biāo)準(zhǔn)治療；
- 年齡18~65歲（包括18歲和65歲）；身體狀況評分ECOG 0～1分；男女不限；
- 入組前1周之內(nèi)血常規(guī)檢查基本正常，CTCAE≤1級；